'19.08.06, 바이오의약산업 뉴스레터
매주 화요일 업데이트 되는 바이오의약품 정보 서비스입니다.
정부기관 소식
희귀난치환자에 새로운 치료 기회 열린다!
■ (식약처) 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계 마련
■ (복지부) 국가책임 아래 재생의료 임상연구 실시 및 지원체계 마련
★ (KoBIA) 한국바이오의약품협회
식약처, 규제 정부 입증책임제 본격 추진!
■ 식품의약품안전처 건의과제 및 행정규칙상 규제들을 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토
「약제의 결정 및 조정기준」 일부개정고시안 행정예고 (~09.02까지)
■ 발제 요약
식약처 공고 / 자료
주요 간행물
CAR-T 치료제 킴리아의 국외 허가심사 자료집 (품질 및 비임상)
2019. 7. 식품의약품안전평가원 * image reference: MayoClinicNews
백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집 (Surrogate marker)
2019. 7. 식품의약품안전평가원 * image reference: National Hog Famer
국내외 임상/인허가 소식
국내 임상
CFZ533 / 쇼그렌 증후군이 있는 환자의 두 개별 모집단에서 피하 투여한 여러 가지 CFZ533 용량의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 48주, 6군, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 다기관 임상시험(TWINSS) / 한국노바티스(주) / 2019-07-30 / 2상
해외 임상 (clnicaltrials.gov 2019.07.30~2019.08.05)
<미국> Drug: CUE-101 / A Phase 1 Study in Patients With HPV+ Recurrent/ Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma / Head and Neck Cancer, HPV Positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma, HPV-Related Carcinoma / Cue Biopharma / NCT03978689 / Phase 1 외 70건
해외 인허가 (clnicaltrials.gov 2019.07.16~2019.07.22)
<미국> NubeqaNDA #212099 / darolutamide / 신물질 /
BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC / 07/30/2019
TURALIONDA #211810 / PEXIDARTINIB / 신물질 / DAIICHI SANKYO INC / 08/02/2019
<유럽> Cufence / Trientine dihydrochloride /
Hepatolenticular Degeneration / 25/07/2019
LysaKare / L-Arginine Hydrochloride, L-Lysine
Hydrochloride / Radiation Injuries / 25/07/2019
행사 소식
2019 ICH 가이드라인 교육
식품의약품안전평가원 주최 KoBIA(한국바이오의약품협회), KRPIA 공동주관
Quality 프로그램 & 연사정보 공개!
<기타 교육 정보>
기타 소식
#몸집 커지는 바이오시장, 토대는 만들어졌다 ☞ 전문
+ Dynamic BIO [바이오의약산업 발전전략기획단] 글로벌진출지원분과 + 일본의 수출통제 화이트리스트 제외 조치 후 산업계의 피해사례 및 애로사항 등을 접수하고 있습니다. ☞ 日 수출규제, 바이오에도 '불똥'..바이러스필터 '비상' [Click] 제품 수입 시 발생하는 애로사항을 보내주시면 회원사 지원방안이 강구될 수 있도록 조치할 계획입니다. 자유형식의 의견 송부를 요청 드립니다. ( yejikoh@kobia.kr / edu@kobia.kr )
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