'19.09.03, 바이오의약산업 뉴스레터
매주 화요일 업데이트 되는 바이오의약품 정보 서비스입니다.
정부기관 소식
식약처, 국제수준의 의약품 개발역량 구축 지원
2019년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육 개최
■ (식약처) 2019년 ICH 가이드라인 교육 개최
  • 목적: 국내 제약, 바이오의약 업계 의약품 개발 지원을 위해 ICH 가이드라인 핵심분야 교육 
  • 일시: 2019년 9월 4일(수) - 5일(목) *9월 6일(금) 연계행사 : DIA-NIFDS ICH Workshop
  • 장소: 그랜드힐튼, 서울
  • 주요 내용
    ▲ (9/4) 품질분야 : 바이오의약품 아정성, 바이러스 안전성 및 세포기질
    ▲ (9/4) 복합분야 : 비임상적 안전성, 유전독성 불순물 관리
    ▲ (9/5) 유효성분야 : 임상시험 안전성 정보관리, 임상통계
    ▲ (9/5) 안전성분야 : 독성동태, 안전성약리 등 
KoBIA's comments★
- 2019년 ICH 가이드라인 교육은 현장등록(무료)이 가능합니다.
- 자료집은 사전등록자 대상 우선 배포 예정입니다.
- 자료집과 동일한 내용(발표자료)을 홈페이지에서 다운로드하실 수 있습니다.
유전자재조합의약품 면역원성 평가에 관한 가이드라인
유전자재조합의약품과 최신 내용을 반영한 개정안(2019.07.31.) 업로드
■ 유전자재조합의약품 면역원성 평가에 관한 가이드라인 주요 내용
  • 재조합의약품에 대한 면역반응에 영향을 주는 요인들 (환자 및 질환 / 제품)
  • 면역원성에 대한 비임상 평가 및 결과
  • 인체 면역반응 확인 및 측정을 위한 시험법 (전략 / 항체 시험법 / 시험법 밸리데이션)
  • 재조합의약품에 대한 항체의 특성 분석
  • 면역원성과 임상개발 (약동학 / 유효성 및 안전성 / 잠재적 면역원성 동등성 평가 등)
  • 약물감시
  • 면역원성 프로그램 요약
  • 부록
    - 면역원성 평가 시 항체 측정법의 종류
    - 항체의 검출 및 특성 분석을 위해 제안되는 전략
    -  면역원성 프로그램 요약
희귀의약품 지정 공고 (09/02)
  • 희귀의약품(별표1)
  • 개발단계 희귀의약품(별표2)
  • 희귀의약품 변경연번 
    - 207 엘로투주맙(주사제)
    - 258 이사툭시맙(주사제) 등
공고 확인
알기 쉬운 백신 안전사용 안내 동영상
  • 백신에 대한 올바른 정보 제공 목적
  • 대상
    - 인플루엔자 백신 (독감예방)
    - BCG 백신 (결핵예방)
  • 주요내용
    - 백신접종대상, 종류, 접종 권장시기
    - 이상사례 발생 시 대처 요령 등
KoBIA에서 알려드립니다
바이오IT플랫폼
2019년 신규 규제정보 제공국가 안내(뉴질랜드, 아르헨티나)
「바이오IT플랫폼」에서 ‘19년도 뉴질랜드, 
아르헨티나 바이오의약품 규제정보를 신규
제공할 예정이오니, 많은 관심 바랍니다.
※ '바이오IT플랫폼'은 해외 바이오의약품 규제정보
(법령, 규정, 가이드라인 등 원문/번역문)을 제공하고  있는 웹사이트입니다.
규제정보 제공국가 확인
산업통상자원부  
수출활력제고 관련 무역보험 신규프로그램 기업 수요조사(~9/11)
■ 신규 무역금융 프로그램 수요 조사
  • 수요 프로그램 유형 리스트
    ① 국가개발 프로젝트 (중장기 금융지원) ② 방위산업 수출 지원 (중장기 금융지원) ③ 수출 중소중견기업 신흥시장 진출지원 (단기수출보험) ④ 계약기반 특별보증 (수출신용보증_선적전) ⑤ 신규대체 수입자 보증 (수입보험 및 해외사업금융보험) ⑥ 신남방 진출 보증 (해외수입자 특별보증)   
  • 9월 11일(수) 오전까지 한국바이오협회 정책협력부로 회신
    * 본 조사는 정책활용 참고를 위한 수요조사로 실제 지원여부 및 내용과는 다를 수 있음
국내외 임상/인허가 소식
국내 임상 
  • Ro 712-1661/F01-01 (PD1-TIM3) / 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자에서 PD-1/TMI-3 이중특이적 항체인 RO7121661의 안전성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 공개, 다기관, 용량 증가 및 확장 제1상 시험 / 1상 / 한국로슈 / 2019-09-02 
  • 에테플러센(Eteplirsen) / 엑손 51 스키핑에 순응적인 결실 돌연변이가 있는 듀센형 근이영양증 환자를 대상으로 공개 용량 증량 이후 에테플러센(Eteplirsen)의 고용량에 대한 안전성 및 유효성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 용량 확인 및 비교 임상시험 / 3b상 / 아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사 / 2019-08-30 
해외 인허가 (미국)
  • NOURIANZ NDA #022075 / ISTRADEFYLLINE / 신물질 / KYOWA KIRIN (08/27/2019)
  • HARVONI NDA #212477 / LEDIPASVIR;SOFOSBUVIR / 신용량 / GILEAD SCIENCES INC (08/28/2019)
  • SOVALDI NDA #212480 / SOFOSBUVIR / 신용량 / GILEAD SCIENCES INC (08/28/2019)
  • RIOMET ER NDA #212595 / METFORMIN HYDROCHLORIDE / 신용량 / SUN PHARM INDS LTD  (08/29/2019)
해외 임상  (clinicaltrials.gov  2019.08.27~2019.09.02)
<미국>
  • NCT04035005 / A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ocrelizumab in Adults With Primary Progressive / Multiple Sclerosis Multiple Sclerosis, Primary Progressive / Ocrelizumab, Placebo / Hoffmann-La Roche / Phase 3 
<미국> 총 67건  
<유럽> 16건(영국, 프랑스, 독일)
EVENT
2019 AHC Workshop
  • 9월 3일(화) - 4일(수)
  • 코엑스 컨퍼런스홀 300호
  • AHC:  아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(Asia-Pacific Economic Cooperation Harmonization Center)
행사안내 보기
2019 오송 바이오페스티벌
  • 9월 3일(화) - 4일(수)
  • 오송 CV 센터
  • 사전등록 8월 31일까지
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영국 생명과학 시장과 NHS와의 임상연구
  • 9월 17일(목)
  • 광교 경기바이오센터 대회의실
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2019년 하반기 리베이트 예방 및 공정거래 특화과정
  • 의약품: 9월 23일(월)
  • 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 9층 3강의실
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SR & META Analysis
실무실습 기본과정
  • 일시 및 장소: 9월 30일(월), 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 9층 2층 강의실
  • 주요내용: 신약 및 신의료기기(기술) 가격 결정을 위한 체계적 문헌고찰 및 임상문헌의 평가(근거문헌활용지침(EBRM) 및 META 분석 실습(RevMan) 등)
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2019 대한백신학회 추계학술대회
  • 10월 11일(금)
  • 가톨릭대학교 의생명산업연구원 2층 대강당
  • 사전등록 10월 6일(일)까지
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  • 바이오 화학 및 제약분야 연구자/대학원생 실무중심 교육
  • 10월 10일(목) - 11일(금)
  • 엑스코(대구) 3층 강의실
  • 교육비 유료, 과정 수료증 발행
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2019 화순 국제백신포럼
  • 치료백신과 면역치료의 미래
  • 11월 7일(목) - 8일(금)
  • 화순 하니움문화스포츠센터
  • 사전등록 ~10월 31일(수)까지
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