9월 4일 - 5일, 그랜드힐튼

* 본 메일은 2019년 ICH 가이드라인 교육을 신청하신 모든 분들께 일괄 발송 된 메일입니다.
* 세부 프로그램은 예고 없이 변경될 수 있으며, 한/영/(일) 동시통역이 제공됩니다. 
* 아래 세부프로그램은 2단 구성으로 PC화면에 최적화 되어 있습니다. 
* 연사정보 및 강연초록은 협회 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.
[Day 1] 9월 4일(수)
Q: 그랜드힐튼 4층 컨벤션홀 
M: 그랜드힐튼 3층 에메랄드홀 
9:30 - 9:40 (10')
Opening Speech
서경원 식품의약품안전평가원 의약품심사부장 
9:50 - 10:10 (20') 
ICH Guideline and New Drug Development
ICH 가이드라인 개요와 도입 현황
김훈주 DGMIF 센터장
9:50 - 11:00 (70') 
ICH M3(R2): Nonclinical Safety Studies for IND and NDA    
Donghwan Kim (KYU)
10:10 - 11:20 (70') 
Compliance with the specifications for the global expansion of biologic medicines
바이오의약품의 글로벌진출을 위한 규격준수
황재웅 삼성바이오에피스 그룹장
11:20 - 12:30 (70') 
ICH M3(R2) Questions and answers (Q&A) with case studies    
Richard Haworth (GSK)
11:20 - 12:30 (70') 
Health Canada’s experience with the application of ICH Guidelines on Specifications for Biotechnological, Biological Products
ICH 시험절차 및 판정기준에 근거한 헬스캐나다의 바이오의약품 허가심사 사례
Hugo Hamel (Health Canada)

LUNCH
14:00 - 15:10 (70') 
Experience in Implementing ICH Stability Guidelines Q1A(R2) and Q1D with Case Studies
사례로 보는 ICH 안정성 가이드라인(Q1A(R2), Q1D) 도입 경험
Chi-wan Chen (Pfizer)
14:00 - 15:20 (80') 
General Principles of ICH M7    
Joomi Kim (Dong-A ST)
15:10 - 16:20 (70') 
Health Canada’s experience with the application of ICH Guidelines on Viral Clearance for Biotechnological/Biological Products 
바이오의약품 개발을 위한 바이러스 안전성 평가 가이드라인의 이해 및 적용사례
Christopher Storbeck (Health Canada)
15:40 - 17:00 (80') 
ICH M7 Addendum: Derivation of compound-specific acceptable intakes/ Permissible Daily Exposures for impurities in pharmaceuticals    
Patricia Parris (AstraZeneca)
16:40 - 17:50 (70') 
Quality of Biotechnological Product: Analysis of Expression Construct (Q5B) and Derivation/Characterization of Cell Substrates (Q5D)
생명공학 제품의 품질: ‘Expression Construct’ 분석 (Q5B) 와 ‘Cell Substrate’의 출처/특성 확인 (Q5D)
김명진 셀트리온 부장

[Day 2] 9월 5일(목)
S: 그랜드힐튼 3층 에메랄드홀 
E: 그랜드힐튼 4층 컨벤션홀 
10:00 - 11:10 (70') 
Understanding and Applying Toxicokinetics in Drug Development
의약품 개발에서의 독성동태의 이해와 적용 
황진아 건양대학교 조교수
09:30 - 10:30 (60')   
Implementation of E2B(R3)  
Yukie Yamaguchi (PMDA)    
11:30 - 12:40 (70') 
An overview of ICH S3 guideline questions and answers
ICH S3A QnA 해설 및 PMDA 허가심사 사례
Jihei Nishimura (PMDA)
10:50 - 11:50 (60')   
ICH E2B(R3) Guideline of China 
Stella Xu (Dmed)    
LUNCH
14:00 - 15:10 (70') 
Introduction of Safety Pharmacology and Basic Mechanism of TdP and QT Interval Prolongation
안전성약리의 이해와 QT 간격 연장에 의한 부정맥 발생 기초이론
서정욱 KIT 융합독성연구센터 센터장
13:20 - 14:00 (40')   
ICH E2B(R3) Implementation in Korea
Yubin Lee (MFDS)

14:00 - 15:00 (60')   
ICH E2A – Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting
Gerald Dal Pan (FDA)
15:30 - 16:50 (70') 
A Regulatory Perspective on Implementation of the ICH S7B and E14 Guidelines on the Non-Clinical and Clinical Evaluation of QTc Prolongation Potential
ICH S7B와 E14 가이드라인에 따른 QTc 간격 연장에 대한 비임상·임상 평가사례 및 규제기관의 관점
Colette Strnad (Health Canada)
15:20 - 16:20 (60')   
Inspection Readiness Through Internal Audits
Moin Don (PVCON)

16:20 - 17:20 (60')   
A summary of the key messages in ICH E9, an introduction to Estimands and the Addendum to ICH E9
David Wright (AstraZeneca)
찾아오시는 길 & 중식 안내

오시는 길 안내
  • 그랜드힐튼: 서대문구 연희로 353
  • 지상 및 지하 주차장 무료
  • 홍제역(3호선) 4번출구 도보 10분 / 셔틀버스 이용
  • 서울시청(2호선) 택시/셔틀버스 이용
  • 이태원(6호선) 택시/셔틀버스 이용
  • 정원여중 또는 홍은현대아파트 버스정류장 이용
인근 식당 & 제휴 할인 안내
  • 평가원 주최 ICH 가이드라인 교육(9/4~5)은참가비 전액 무료로 중식을 제공하지 않습니다.
  • 호텔 내 뷔페, 에이트리움은 교육 참가자를 대상으로 20% 할인이 제공됩니다. (중식당, 카페 제외)
  • 인근 식당 메뉴 및 위치 안내는 위 약도를 참고하시기 바랍니다.
★교육 신청 안내 ★
  • 사전/현장 등록은 모두 무료이며, 동시통역이 제공됩니다.
  • 내부 보안 상의 문제로 Google Survey 연결이 어려우신 분들은 QR코드를 통해 모바일로 접속하시기 바랍니다.
  • 원활한 운영을 위해 참여하고자 하는 교육을 모두 신청하여 주시기 바랍니다.
  • 온라인 사전 신청 마감(8월 28일(수)) 후에는 현장 등록이 가능합니다.
  • 교재는 사전신청자를 우선으로 배포할 계획입니다.
  • 교육 별 세부프로그램과 연사정보는 KoBIA 홈페이지에서 첨부파일을 통해 확인하시기 바랍니다.
[BtoB] 9월 6일(금)
[연계행사] NIFDS-DIA 공동 주최 
ICH Workshop on PV
일시: 2019년 9월 6일(금) 
장소: 그랜드힐튼, 서울
* 사전등록 시 Early Bird 혜택이 있습니다. 별도 신청페이지에서 세부 프로그램 및 신청 안내를 확인하시기 바랍니다. *
[ 교육 관련 문의 ]
Quality & Safety
KoBIA(한국바이오의약품협회)
교육홍보팀 edu@kobia.kr / 02-725-8431
Multidisciplinary & Efficacy
KRPIA(한국글로벌의약산업협회)
hyein@krpia.or.kr / 02-501-2923