[KoBIA] Vol.367

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정부기관 소식

대한민국약전포럼 발간

식품의약품안전처 대한민국약전 개정(안) 및 관련 정보를 한 눈에 볼 수 있음

주요 내용

▲의약품각조 1부 개정(안)

▲일반시험법 개정(안)

▲일반정보 신설(안)

▲외국약전 동향 및 이슈 등

2019 대한민국약전포럼(Vol. 16, No. 1)

국산 의약품, 베트남 수출확대 청신호

< 우리나라 공공입찰 2그룹 유지...베트남 입찰 선정에 유리 >

베트남 보건부(Ministry of Health)가 공공입찰에서 우리나라 의약품을 2그룹으로 유지한다는 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 규정을 확정‧공표

식약처 보도자료

KoBIA 보도자료

기타 정부 보도자료

식약처, 2019년 독감백신 2천 5백만 명분 출하 예상

백신 안정적 공급을 위한 국가출하승인 시기/물량 및 안전사용 안내

보도자료 더보기

2019 식품의약품안전평가원-USP 공동심포지움 발표자료

▲ KP, ▲USP, ▲Quality public standards development for dietary supplements & herbal medicines, ▲ Collaboration for Herbal Medicines between NIFDS & USP, ▲ Pharmaceutical Continuous Manufacturing, ▲ Continuous Manufacturing, Introduction & Points to Consider

발표자료 보기

3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 민원인안내서(7종)

▲ 모델링 분야, ▲공정, 장비분야, ▲ 소재 분야, ▲작업환경 분야, ▲ 후처리공정 분야, ▲ 제품 적합성 분야, ▲ 식별 및 추적관리 분야

안내서 보기

OECD 통계로 보는 한국 보건의료

▲ 건강수준, ▲ 보건의료이용 수준, ▲ GDP 대비 경상의료비(2017), ▲ 의약품 판매액 등

보도자료 보기

국내외 임상/인허가 소식

국내 임상

MEDI8897 주사액 / 건강한 미숙아 및 만삭아에서 호흡기 세포융합 바이러스에 대해 반감기가 연장된 단일 클론 항체인 MEDI8897의 안전성과 유효성을 평가하는 3 상 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(MELODY) / 한국아이큐비아(주) / 2019-07-19 / 3상

ISU301(클로티냅(압식시맙)) / 급성 관상동맥증후군 환자에서 관상동맥중재술(PCI) 시술 시 혈소판 GP IIb/IIIa 수용체 차단제인 클로티냅주 투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 제3상 임상시험 / 이수앱지스 주식회사 / 2019-07-18 / 3상

아일리아 / 미숙아 망막병증(ROP) 환자 대상 레이저 광응고술 대비 애플리버셉트 유리체내 주사(IVT)의 유효성, 안전성, 및 내약성을 평가하기 위한 라벨 공개, 무작위배정, 2개군, 대조 시험 / 바이엘코리아 (주) / 2019-07-15 / 3상

BD02 / 제 2형 단순포진 바이러스(HSV-2) 감염 환자를 대상으로 BD02 치료용 백신의 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 단계적 용량 증량 제 1상 임상시험 / 에스엘백시젠 / 2019-07-11 / 1상

퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) / 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여의 안전성 평가 및 유효성 탐색을 위한 제 1/2a상 임상시험 / 주식회사 강스템바이오텍 / 2019-07-08 / 1/2a상

해외 임상 (clnicaltrials.gov 2019.07.16~2019.07.22)

<미국>

Biological: HRV Liquid, HRV Lyophilized / A Safety Study of 2 Formulations of GlaxoSmithKline Biologicals' (GSK's) Human Rotavirus (HRV) Vaccine in Healthy Infants of Age 6-12 Weeks / Infections, Rotavirus / GlaxoSmithKline / NCT03954743 / Phase 3 외 6건

<유럽>

영국, 프랑스, 독일 6건

<일본>

1건

<중국>

2건

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해외 인허가 (clnicaltrials.gov 2019.07.16~2019.07.22)

RECARBRIONDA #212819 / IMIPENEM;CILASTATIN;RELEBACTAM / 신물질 및 신복합 / MERCK SHARP DOHME / 07/16/2019

ZINC SULFATENDA #209377 / ZINC SULFATE / 신제형 또는 신제조원 / AMERICAN REGENT INC / 07/18/2019

DRIZALMA SPRINKLENDA #212516 / DULOXETINE / 신제형 또는 신제조원 / SUN PHARMA GLOBAL / 07/19/2019

행사 소식